Dispositivi medici di Classe I (Reg. UE 2017/745): cosa significa?
La dicitura “Dispositivo Medico di Classe I conforme al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)” non è un semplice timbro burocratico: è una carta d'identità che certifica un percorso rigoroso di progettazione, controllo e totale tracciabilità.
Il quadro normativo: cos'è il Regolamento MDR
Entrato pienamente in vigore nel 2021 per sostituire le vecchie direttive comunitarie, il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) detta le regole europee per la sicurezza e l'efficacia di tutti i dispositivi medici immessi sul mercato. La normativa suddivide i prodotti in quattro classi basate sul livello di rischio potenziale per il paziente: I, IIa, IIb e III.
Focus sulla Classe I: rischio basso, massimi doveri
Gli ausili posturali e i sistemi antidecubito rientrano solitamente nella Classe I, che raggruppa i dispositivi non invasivi a basso rischio. Tuttavia, "basso rischio" non coincide affatto con una mancanza di controlli. Per poter dichiarare la conformità, il fabbricante deve rispettare obblighi precisi:
- Redigere e aggiornare una dettagliata documentazione tecnica.
- Dimostrare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione.
- Implementare un sistema di sorveglianza post-vendita per monitorare il comportamento del prodotto nel tempo.
- Apporre legalmente la marcatura CE.
I pilastri della tracciabilità: CE, EAN e Lotto
Ogni singolo prodotto Erregi è accompagnato da elementi identificativi che ne garantiscono la trasparenza e la rintracciabilità lungo tutta la filiera:
- Marcatura CE: è la dichiarazione ufficiale del produttore che l'ausilio rispetta tutti i requisiti di sicurezza previsti dalla legge europea.
- Codice EAN: il codice a barre che identifica in modo univoco quel preciso articolo sul mercato, semplificando la gestione logistica e commerciale.
- Lotto di produzione: una stringa fondamentale che permette di risalire immediatamente alla data di fabbricazione e alle specifiche materie prime utilizzate per quel lotto, facilitando qualsiasi eventuale controllo.
I vantaggi concreti per strutture e privati
- Per RSA, cliniche, ortopedie e sanitarie: rappresenta una conformità indispensabile e tutela legalmente la struttura in caso di ispezioni.
- Per l'utilizzatore finale: è la certezza di non trovarsi di fronte a un banale articolo di comfort o a un semplice cuscino da sedia, ma a un ausilio progettato e fabbricato secondo standard terapeutici e di sicurezza verificabili.
Nota di trasparenza: la presente guida ha scopo puramente informativo e divulgativo. Per qualsiasi approfondimento di natura legale o regolatoria, fa fede esclusivamente il testo ufficiale del Regolamento (UE) 2017/745.